Il Policlinico A. Gemelli e la facoltà di Medicina e chirurgia dell'Università Cattolica del Sacro Cuore lanciano il Clinical Trial Center (Ctc), al fine di ottimizzare la conduzione e la gestione della ricerca clinica condotta nell'ospedale e in centri sperimentali collegati, oltre che di fornire agli sperimentatori una formazione specifica sulle Good Clinical Practice (Gcp) nello studio di nuovi farmaci e dispositivi, e di offrire servizi di Contract Research Organization (Cro) accademica alle aziende farmaceutiche, biotecnologiche, nutraceutiche e di biosimilari.

Gestione, monitoraggio e analisi delle sperimentazioni cliniche sono i servizi che il nuovo centro offrirà alle aziende del settore farmaceutico e alle istituzioni pubbliche e private coinvolte in attività di ricerca clinica finalizzate alla registrazione di nuovi farmaci e dispositivi medici. Ma l'eccellenza clinica e scientifica garantite dal Policlinico Gemelli e dalla facoltà di Medicina e chirurgia non saranno i soli vantaggi messi a disposizioni di aziende e istituzioni di ricerca. Infatti, il Ctc contribuirà anche ad allargare l'offerta formativa del primo policlinico universitario italiano per quantità di sperimentazioni profit e non-profit, lanciando corsi di formazione "sul campo", che saranno messi a disposizione di quanti sono interessati alla gestione e conduzione di sperimentazioni cliniche, sia in centri sperimentali che in aziende del settore farmaceutico.

«Gli obiettivi del Clinical Trial Center - afferma Antonino Amato, direttore del Ctc - sono di ottimizzare la gestione della ricerca clinica svolta al Policlinico, di fornire formazione specifica per la conduzione di trial clinici in Gcp, e di fungere da Cro accademica. In tal modo - ha aggiunto il direttore della nuova struttura - saremo in grado di attrarre fondi di ricerca non solo da parte delle aziende del settore farmaceutico, ma anche da parte di enti e fondazioni pubbliche e private. Il tutto per potenziare l'efficacia del Gemelli e dell'Università Cattolica nel perseguimento della loro mission, che è il miglioramento della qualità di vita della persona, nella sua irrinunciabile centralità».

In armonia con questi obiettivi, l'operatività del Ctc sarà suddivisa in tre aree: la gestione dei trial clinici condotti nei siti sperimentali all'interno del Policlinico Gemelli, attività per la quale il Ctc fungerà da Site Management Organization (Smo); il training specifico in Gcp; e infine i servizi di Cro accademica.

L'attività di SMO mirerà a ottimizzare i processi amministrativi e gestionali legati alla concreta esecuzione degli studi clinici. Saranno offerti servizi di sviluppo e gestione del budget di studio, di negoziazione e chiusura del contratto di studio, di gestione dei rapporti con il Comitato etico, di gestione della fatturazione verso le aziende o gli enti sponsor, e di rendicontazione finale agli sperimentatori clinici. Il Ctc si occuperà anche del Quality Management di tali studi, assumendosene la responsabilità di controllo della compliance regolatoria, al fine di rispettare lo standard qualitativo previsto dagli enti regolatori. Un ulteriore vantaggio che il nuovo centro potrà offrire ai suoi interlocutori sarà un avanzato servizio di portfolio management, fornendo loro pianificazione e controllo integrati di tutti gli studi clinici.

I servizi di training per sperimentazioni cliniche da condurre in Gcp saranno destinati a tutti gli sperimentatori (studenti, laureati, specializzandi e dottorandi in Medicina e Chirurgia, studenti in Scienze infermieristiche), ma anche al personale di aziende del settore farmaceutico o di enti di ricerca coinvolti in sperimentazioni cliniche. Quest'offerta formativa si articolerà in due livelli: di base - con lezioni teoriche in aula e la simulazione di un trial clinico vero e proprio - e avanzato - che consisterà in un master di secondo livello composto da diversi moduli specifici.

I servizi di Cro accademica, contraddistinti da standard "best-in-class", si rivolgeranno alle aziende del settore farmaceutico, incluse - come partner ad hoc - le Cro tradizionali. Nell'ambito di questa funzione il Ctc offrirà i seguenti servizi: gestione generale del trial, raccolta della documentazione di base (protocollo, cartella dati e consenso informato), selezione e gestione di siti sperimentali, costituzione e gestione di comitati di studio, monitoraggio di efficacia e sicurezza dello studio, data management e analisi statistica, redazione del rapporto di fine studio e di eventuali pubblicazioni, gestione dei rapporti con autorità regolatorie.

La nuova struttura, dunque, concretizza operativamente uno dei punti fondamentali del piano strategico del Policlinico Gemelli, ovvero l'integrazione tra assistenza e ricerca, e valorizza adeguatamente il patrimonio di eccellenza scientifica apportato dai ricercatori della facoltà di Medicina e Chirurgia che vi operano.